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Nov 04, 2023

TNF

Scientific Reports volume 12, Número do artigo: 19569 (2022) Citar este artigo 2058 Acessos 1 Citações 2 Detalhes das métricas altmétricas Os inibidores do TNF-alfa revolucionaram o cuidado terapêutico em

Scientific Reports volume 12, Artigo número: 19569 (2022) Citar este artigo

2058 Acessos

1 Citações

2 Altmétrico

Detalhes das métricas

Os inibidores do TNF-alfa revolucionaram o cuidado terapêutico nas doenças inflamatórias crônicas. Vários produtos biossimilares foram comercializados quando suas patentes expiraram, diminuindo substancialmente o custo do tratamento. Este estudo descritivo longitudinal teve como objetivo avaliar as taxas de penetração de biossimilares de infliximabe, etanercepte e adalimumabe utilizando dados do Sistema Nacional de Dados de Saúde francês. Um total de 207.118 usuários novos ou prevalentes desde a data da primeira comercialização de biossimilares na França (respectivamente janeiro de 2015, maio de 2016 e outubro de 2018) foram incluídos no estudo e acompanhados até 30 de setembro de 2021. Os biossimilares representaram respectivamente 78%, 46% e 53% das iniciações gerais e 94%, 66% e 60% das iniciações do ano passado. Um total de 46%, 19% e 17% dos usuários predominantes de produtos originais trocaram por um biossimilar durante o acompanhamento. A taxa de penetração do biossimilar foi muito maior para o infliximab do que para os seus homólogos, devido à sua modalidade de administração hospitalar. A iniciação de biossimilares e a troca de originador para biossimilar tenderam a ser observadas mais em reumatologia do que em outras especialidades. O uso de biossimilares foi principalmente consistente em todas as características sociodemográficas dos pacientes. A taxa de iniciação de biossimilares aumentou rapidamente desde a sua chegada ao mercado e a taxa de mudança de originador para biossimilar permaneceu moderada, destacando a necessidade e a utilidade da ação política e do acompanhamento da utilização de biossimilares.

Os inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) são uma classe de bioterapias que revolucionou o cuidado terapêutico em doenças inflamatórias crônicas, como psoríase, artrite reumatoide e doença de Crohn1. O infliximab, o etanercept e o adalimumab foram comercializados respetivamente em 2000, 2003 e 2005 a custos elevados, levando a um problema de acesso para os pacientes ou de sustentabilidade do sistema de saúde devido ao grande número de pacientes tratados. A expiração das patentes dos inibidores do TNF-alfa e as aprovações progressivas no mercado dos biossimilares responderam parcialmente a estas questões, reduzindo o custo do tratamento2. Os biossimilares são formulações altamente semelhantes do produto original (mesmas formas farmacêuticas e volumes), aprovadas através de um rigoroso processo regulatório, incluindo ensaios clínicos comparativos para demonstrar sua bioequivalência, ou seja, eficácia e segurança3,4,5.

O uso de biossimilares é altamente dependente da política interna de cada país. Os biossimilares têm sido mais implantados na Europa do que nos Estados Unidos6 ou no Japão7, graças às aprovações aceleradas do mercado e às políticas a nível nacional: reembolso rápido, incentivos financeiros para impulsionar a prescrição de biossimilares, autorização de troca ou substituição do produto original pelo biossimilar a nível farmacêutico8 ,9. Apesar de alguns estudos de utilização10,11, os dados sobre o nível de utilização de biossimilares na Europa, em particular inibidores do TNF-alfa, permanecem escassos.

Em França, como os inibidores do TNF-alfa são totalmente reembolsados ​​e amplamente utilizados, a utilização de biossimilares tem sido um desafio particularmente importante para a sustentabilidade do sistema de saúde: até à data, três inibidores do TNF-alfa foram biossimilarizados, o infliximab em 2015, o etanercept em 2016 e o ​​adalimumab em 201812. Vale ressaltar que a prescrição inicial e a renovação anual dos inibidores de TNF-alfa são feitas em nível hospitalar, juntamente com a entrega de infliximabe, mas a entrega de etanercepte e adalimumabe é realizada por farmacêuticos varejistas. Um estudo recente13 baseado em dados franceses, mas limitado às dispensações hospitalares, mostrou que a taxa de penetração do biossimilar do inibidor do TNF-alfa foi próxima de 80%.

O objetivo do presente estudo descritivo foi avaliar o nível de utilização de biossimilares em França destes três inibidores do TNF-alfa com um biossimilar comercializado, a fim de compreender os principais impulsionadores da prescrição de biossimilares e ser capaz de melhorar a sua penetração, com um nível nacional perspectiva do pagador. Para cada molécula, estimamos a taxa de penetração globalmente, e a taxa de penetração dependendo da patologia tratada, da especialidade ou das características do paciente. Centramos nosso estudo em duas populações: iniciadores dentro do período de comercialização de biossimilares, para comparar biossimilares versus iniciadores originais, e usuários predominantes na data da primeira comercialização de biossimilares, para estudar suas mudanças ao longo do tempo. Utilizámos o Sistema Nacional de Dados de Saúde francês (Système National des Données de Santé, SNDS), a base de dados abrangente de reclamações de saúde francesa, incluindo reembolsos de pacientes internados e ambulatórios, para resolver esta questão.